首頁 | 政策法規 | 行業資訊 | 產品介紹 | 服務項目 | 下載中心 | 關于我們 | 在線客服
政策法規
農藥登記試驗管理辦法


農藥登記試驗管理辦法

日期:2017-05-06 作者: 來源:種植業管理司 【字號:   打印本頁

(征求意見稿)

第一章  總則

  第一條  為加強農藥登記試驗管理,保證農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性,根據《農藥管理條例》,制定本辦法。

  第二條  農藥登記試驗審批與備案、農藥登記試驗單位認定、登記試驗及其監督檢查,適用本辦法。

  第三條  農業部負責新農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監督管理。具體工作由農業部農藥檢定所承擔。

  省級農業主管部門負責本行政區域農藥登記試驗備案及登記試驗的監督管理。具體工作由省級農業主管部門所屬的負責農藥檢定工作的機構(以下簡稱“省級農藥檢定機構”)承擔。

  省級農業主管部門應當加強農藥登記試驗備案及登記試驗監督管理的信息化管理,及時將登記試驗備案及登記試驗監督管理信息上傳至農業部規定的農藥管理信息平臺。

第二章  試驗審批與備案

  第四條  開展農藥登記試驗的,應當向登記試驗所在地省級農業主管部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

  第五條  開展新農藥登記試驗的,應當向農業部提出申請,并提交以下資料:

  (一)新農藥登記試驗申請表;

  (二)境內外研發及境外登記情況;

  (三)試驗項目范圍、試驗地點(試驗區域)及相關說明;

  (四)產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告;

  (五)毒理學信息;

  (六)作物安全性信息;

  (七)環境安全信息;

  (八)試驗過程中存在或可能存在的安全隱患;

  (九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;

  (十)申請人身份證明文件。

  申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

  第六條  農業部自收到新農藥登記試驗申請之日起,應當在5個工作日內作出受理決定。符合條件的,發給受理通知書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第七條  農業部應當自受理之日起40個工作日內作出審批決定。符合條件的,準予登記試驗,頒發新農藥登記試驗批準證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第八條  新農藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍,試驗證書編號及有效期等事項。

  新農藥登記試驗批準證書式樣由農業部制定。證書編號規則為“SY+年號+順序號”,年號為證書核發年份,年號和順序號均用四位阿拉伯數字表示。

  新農藥登記試驗批準證書有效期5年。5年之內未開展試驗的,應當重新申請。

  第九條  有下列情形之一的,不予批準登記試驗:

  (一)不符合國家有關規定的;

  (二)試驗存在安全風險且防范措施不合理或者不具有操作性的;

  (三)申請資料內容不完整的;

  (四)不予批準的其他情形。

第三章 登記試驗基本要求

  第十條  農藥登記試驗樣品應當是研制成熟定型的產品,具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

  申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

  第十一條  申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥檢定機構進行封樣,提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規格與數量、貯存條件、質量保證期等信息,并附具產品質量檢測報告及相關譜圖。

  第十二條  所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份,保存期限不少于2年,其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

  第十三條  封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或試驗樣品已超過保存期限,仍需要進行試驗的,申請人應當按本辦法規定重新封存樣品。

  第十四條  申請人應當向農藥登記試驗單位提供農藥試驗樣品的名稱、生產日期、含量、劑型、穩定性、貯存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施,屬于新農藥的,還應當提供新農藥登記試驗批準證書復印件。

  農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

  第十五條  農藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,應當與申請人簽訂協議,明確雙方權利與義務。

  農藥登記試驗單位應當自協議簽訂之日起40個工作日內將試驗申請人、樣品封樣編號、試驗項目名稱、項目負責人、預計啟動和完成日期、試驗地點等信息報送所在地省級農業主管部門和農業部。

  第十六條  農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的,由申請人和登記試驗單位協商確定,且應當保證試驗的科學性和準確性。

  農藥登記試驗過程出現重大安全風險時,試驗單位應當立即停止試驗,采取相應措施防止風險進一步擴大,并報告試驗所在地省級農業主管部門,通知申請人。

  第十七條  試驗結束后,農藥登記試驗單位應當及時向申請人出具規范的試驗報告。

  第十八條  農藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數據、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少7年,期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農藥退市后至少5年。

  質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

  試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規程等試驗機構運行與質量管理記錄。

第四章 試驗單位認定

  十九條  申請承擔農藥登記試驗的機構,應當具備下列條件:

  (一)具有獨立的法人資格,或經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任;

  (二)具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環境設施條件、試驗設施和儀器設備等;

  (三)擁有與其確立了合法勞動或者錄用關系,且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業技術和管理人員;

  (四)建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等;

  (五)符合農藥登記試驗質量管理規范,并制定了相應的標準操作規程;

  (六)有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷,并按照農藥登記試驗質量管理規范運行6個月以上。

  第二十條  申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業部提交以下資料:

  (一)農藥登記試驗單位考核認定申請書表;

  (二)法人資格證明復印件,或者法人授權書;

  (三)組織機構設置與職責;

  (四)試驗機構質量管理體系文件(標準操作規程)清單;

  (五)試驗場所、試驗設施等證明材料以及儀器設備清單;

  (六)專業技術和管理人員名單及相關證明材料;

  (七)按照農藥登記試驗質量管理規范要求運行情況的說明,典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

  申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

  第二十一條  農業部自收到申請之日起5個工作日內作出受理決定。符合條件的,發給受理通知書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第二十二條  農業部自受理之日起6個月內完成考核,包括資料審查和現場檢查。

  資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

  現場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

  具體考核規則由農業部另行制定。

  第二十三條  農業部根據考核結果在20個工作日內作出審批決定,符合條件的,頒發農藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第二十四條  有下列情形之一的,不予核發農藥登記試驗單位證書:

  (一)提交的材料不符合本辦法第十九條、第二十條規定的;

  (二)資料審查不合格的;

  (三)現場檢查不合格的;

  (四)其他不予核發的情形。

  第二十五條  農藥登記試驗單位證書有效期為5年,應當載明試驗單位名稱、法定代表人(負責人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

  第二十六條  在農藥登記試驗單位證書有效期內,農藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負責人)名稱或者住所發生變更的,應當向農業部提出變更申請,并提交變更申請表和相關證明等材料。農業部應當自受理變更申請之日起20個工作日內作出變更決定。

  第二十七條  農藥登記試驗單位證書有效期內,有下列情形之一的,應當向農業部重新申請:

  (一)試驗單位機構分設或合并的;

  (二)實驗室地址發生變化或者設施條件發生重大變化的;

  (三)試驗范圍增加的;

  (四)其他事項。

  第二十八條  農藥登記試驗單位證書有效期屆滿后,需要繼續從事農藥登記試驗的,應當在有效期屆滿6個月前,向農業部重新申請。

  第二十九條  農藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應當說明原因并提供相關證明材料,及時向農業部申請補發。

第五章  監督檢查

  第三十條  負責農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定、農藥登記試驗監督的工作人員,有下列行為之一的,農業部和省級農業主管部門應當協助組織和監察部門,對負有責任的領導人員和直接責任人員調查處理;負有責任的領導人員和直接責任人員構成犯罪的,協助司法機關依法追究刑事責任:

  (一)對不符合條件的申請人準予許可或者對符合條件的申請人拒不準予許可的;

  (二)明知試驗有重大安全隱患,不履行監督管理職責造成重大損失或者惡劣社會影響的;

  (三)參與農藥登記試驗單位經營活動的;

  (四)有其他徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。

  第三十一條  農藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,依照《農藥管理條例》第五十一條的規定處罰。

  第三十二條  省級以上農業主管部門負責對農藥登記試驗單位和試驗過程進行監督檢查,不符合要求的,責令限期整改;拒不整改或者經整改仍達不到要求的,農業部撤銷農藥登記試驗單位證書。

  第三十三條  農藥登記試驗單位有下列情形之一的,農業部責令其停止開展農藥登記試驗:

  (一)不再符合農藥登記試驗質量管理規范要求且影響登記試驗質量的;

  (二)重要試驗設備、設施發生改變且影響登記試驗質量的。

  被停止開展登記試驗的,實施了有效的糾正措施,經農業部重新認定后,方可開展農藥登記試驗。

  第三十四條 農藥登記試驗單位應當每年向農業部報送本年度執行農藥登記試驗質量管理規范的報告,同時抄送所在地省級農業主管部門。

  第三十五條  有以下情形之一的,農藥登記試驗單位應當暫停登記試驗,并向所在地省級農業主管部門和農業部報告:

  (一)試驗過程發生農藥安全事故或認為試驗安全風險難以有效控制的;

  (二)發現試驗樣品與封樣信息不符的;

  (三)不再具備試驗條件或者終止農藥登記試驗的。

  第三十六條  省級以上農業主管部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監督檢查,并及時將監督檢查發現的問題報告農業部。

  第三十七條  省級農業主管部門應當加強對登記試驗安全風險及其防范措施落實情況的監測;發現在登記試驗過程中出現難以控制的安全風險的,應當及時報告農業部。

  第三十八條  有以下情形之一的,正在進行的登記試驗應當終止,已完成的登記試驗報告不得用于申請農藥登記;已批準登記的,應當撤銷:

  (一)登記試驗樣品與封樣信息不符的;

  (二)新農藥登記試驗未取得農藥登記試驗批準證書的;

  (三)其他情形。

  第三十九條  農藥登記試驗單位違法從事農藥登記試驗活動的,按照《農藥管理條例》的規定處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第四十條  任何單位和個人發現違法從事農藥登記試驗的,有權向農業主管部門舉報,省級以上農業主管部門應當及時核實、處理。

  農業主管部門應當為舉報人保密。舉報人舉報的案件經查屬實,對保障生產安全、挽回損失較大的,應當給予獎勵。

第六章  附則

   第四十一條  現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目,由農業部指定的單位承擔。

  第四十二條  本辦法自年 月 日起施行。農業部發布的《農藥登記藥效試驗單位認證管理辦法》《農藥登記殘留試驗單位認證管理辦法》《農藥登記環境試驗單位管理辦法》《農藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》《農藥良好實驗室考核管理辦法(試行)》《農藥登記毒理學試驗單位管理辦法》同時廢止。

  在本辦法施行前農業部公布的農藥登記試驗單位,在有效期內可繼續從事農藥登記試驗。

  

         聯系電話:010-65827099 傳 真:010-65827099 北京市朝陽區團結湖北路2號3號樓520室     郵編:100026
         Copyright ?2010- nuopuda All Rights Reserved        京ICP備13003431號-3 人才招聘 | 聯系我們 | 友情鏈接
大乐透选号计算公式 幸运飞艇官方走势图APP 免费时时彩手机软件 湖南哈哈麻将 杭州麻将是怎样的打法 多乐彩11选5规则 黑龙江6 1开奖结果查询 体彩青海11选5开奖结果 2011湖人vs热火 下载腾讯游戏麻将我来了 蓝洞棋牌手机版 浙江20选5走势图(带坐标线) 北京十一选五结果查询 易发棋牌官方手机版 马耳他幸运飞艇 安徽快三单双有没技巧 vv娱乐时时彩平台登陆